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國家藥監局藥審中心關于發布《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價技術要求》等3個文件的通告(2020年第2號)

來源:CFDE  發布時間:2020-05-14  瀏覽量:1929

  國家藥監局藥審中心關于發布《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價技術要求》等3個文件的通告(2020年第2號)

發布日期:20200514

       為加強對化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價工作的指導,藥審中心組織制定了《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價技術要求》《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價申報資料要求》《化學藥品注射劑(特殊注射劑)仿制藥質量和療效一致性評價技術要求》,根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》(藥監綜藥管〔2020〕9號)要求,經國家藥品監督管理局審核同意,現予發布。
       特此通告。
                                                                                                                                          國家藥品監督管理局藥品審評中心
                                                                                                                                         2020年5月14日

      附件1:化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價技術要求

      附件2:化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價申報資料要求

      附件3:化學藥品注射劑(特殊注射劑)仿制藥質量和療效一致性評價技術要求

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