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關于公開征求《化學藥品創新藥I期臨床試驗申請藥學共性問題相關技術要求(征求意見稿)》及《化學藥品Ⅰ期臨床試驗申請藥學研究信息匯總表(修訂版)》意見的通知

來源:CFDE  發布時間:2020-06-01  瀏覽量:2116

  關于公開征求《化學藥品創新藥I期臨床試驗申請藥學共性問題相關技術要求(征求意見稿)》及《化學藥品Ⅰ期臨床試驗申請藥學研究信息匯總表(修訂版)》意見的通知

發布日期:20200601

      為了更好地實施國家局《關于調整藥物臨床試驗審評審批程序的公告》(2018年第50號),促進創新藥的研究和開發,對創新藥I期臨床試驗申請中存在的與安全性內容相關的藥學常見問題進行梳理,組織起草了《化學藥品創新藥I期臨床試驗申請藥學共性問題相關技術要求》,并且對《新藥I期臨床試驗申請技術指南》(2018年第16號)中所附《化學藥品Ⅰ期臨床試驗申請藥學研究信息匯總表》進行了修訂,經中心內部研究并組織業界討論,形成征求意見稿。
       現向社會公開征求意見,征求意見時限為自發布之日起1個月。
       請將您的反饋意見發到以下聯系人的郵箱:
       聯系人:馬春輝,姚方耀
       聯系方式:machh@cde.org.cn, yaofy@cde.org.cn
       感謝您的參與和大力支持。
                                                                                                                           國家藥品監督管理局藥品審評中心
                                                                                                                                         2020年6月1日

附件1:化學藥品創新藥I期臨床試驗申請藥學共性問題相關技術要求(征求意見稿)

附件2:化學藥品Ⅰ期臨床試驗申請藥學研究信息匯總表(修訂版)

附件3:《化學藥品創新藥I期臨床試驗申請藥學共性問題相關技術要求(征求意見稿)》起草說明

附近4:征求意見反饋表

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