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國家藥監局藥審中心關于發布《研發期間安全性更新報告管理規范(試行)》的通告(2020年第7號)

來源:CFDE  發布時間:2020-07-01  瀏覽量:1988

 國家藥監局藥審中心關于發布《研發期間安全性更新報告管理規范(試行)》的通告(2020年第7號)

發布日期:20200701

       為規范研發期間安全性更新報告的撰寫與管理,根據《藥品注冊管理辦法》相關規定,藥審中心組織制定了《研發期間安全性更新報告管理規范(試行)》(見附件),經國家藥品監督管理局審核同意,現予發布,自2020年7月1日起施行。
       原國家食品藥品監督管理局藥品審評中心《關于化學藥IND申請藥學研究數據提交事宜的通知》(2012年5月10日發布)中要求的《化學藥IND申請藥學研究年度報告(試行)》與研發期間安全性更新報告統一,不再單獨提交。
       特此通告。


                                                                                                                            國家藥品監督管理局藥品審評中心
                                                                                                                                         2020年7月1日

      附件1:研發期間安全性更新報告管理規范(試行)

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