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國家藥監局藥審中心關于發布《藥物臨床試驗數據遞交指導原則(試行)》的通告(2020年第16號)

來源:CFDE  發布時間:2020-07-20  瀏覽量:1694

國家藥監局藥審中心關于發布《藥物臨床試驗數據遞交指導原則(試行)》的通告(2020年第16號)

發布日期:20200720

      為規范藥品注冊申請人遞交藥物臨床試驗數據及相關資料,配合新修訂的藥品注冊申報資料要求,提高藥品審評效率,藥審中心組織制定了《藥物臨床試驗數據遞交指導原則(試行)》(見附件)。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》(藥監綜藥管〔2020〕9號)要求,經國家藥品監督管理局審核同意,現予發布。
       化學藥品、生物制品自2020年10月1日起實施。中藥實施日期按國家藥監局發布中藥注冊分類及申報資料要求的通告中相關規定執行。
       特此通告。
                                                                                                                           國家藥品監督管理局藥品審評中心
                                                                                                                                         2020年7月20日

      附件1:《藥物臨床試驗數據遞交指導原則(試行)》

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