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關于《臨床試驗期間生物制品藥學研究和變更技術指導原則》(上網征求意見稿)征求意見的通知

來源:CFDE  發布時間:2020-09-10  瀏覽量:1732

關于《臨床試驗期間生物制品藥學研究和變更技術指導原則》(上網征求意見稿)征求意見的通知

發布日期:20200910

      為規范臨床試驗期間生物制品藥學研究及其變更,滿足階段性臨床試驗用樣品的基本要求,保護臨床受試者的健康,我中心在借鑒國內外相關指導原則的基礎上,經過前期調研、初稿撰寫、專家座談會討論以及部門技委會討論后,形成了《臨床試驗期間生物制品藥學研究和變更技術指導原則》(上網征求意見稿)?,F在中心網站(www.cde.org.cn)向社會公開征求意見,歡迎各界提出寶貴意見和建議,并請及時反饋給我們。
       您可將意見發到中心聯系人的郵箱。
       聯系人:賈東晨,邱曉
       Email:jiadch@cde.org.cn, qiux@cde.org.cn
       征求意見截止時間:自公布之日起1個月。
       感謝您的參與和大力支持!
                                                                                                                           國家藥品監督管理局藥品審評中心
                                                                                                                                         2020年9月10日

       附件1:《臨床試驗期間生物制品藥學研究和變更技術指導原則》(上網征求意見稿)

       附件2:《臨床試驗期間生物制品藥學研究和變更技術指南》(上網征求意見稿)起草說明

       附件3:《臨床試驗期間生物制品藥學研究和變更技術指導原則》(上網征求意見稿)征求意見反饋表

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