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關于公開征求《低分子量肝素類仿制藥免疫原性基本技術要求(征求意見稿)》意見的通知

來源:NMPA CDE  發布時間:2020-09-15  瀏覽量:1724

關于公開征求《低分子量肝素類仿制藥免疫原性基本技術要求(征求意見稿)》意見的通知

發布日期:20200915

       為了完善仿制藥注冊申請的技術標準,我中心在前期調研、組織專家及相關企業專題研討會的基礎上,參考各國監管機構相關的技術要求并結合中國藥典及國內仿制藥研發與生產現狀,組織起草了《低分子量肝素類仿制藥免疫原性基本技術要求(征求意見稿)》,擬為低分子量肝素類仿制藥的研發、申報、上市后變更和一致性評價提供技術參考,現向社會各界公開征求意見。
       如您有任何意見和建議,請在征求意見反饋表填寫具體信息,并通過郵件反饋我們。感謝您的參與和支持!
       聯系人:石靖 米賢偉
       郵箱:shij@cde.org.cn  mixw@cde.org.cn
       征求意見截止時間:自公布之日起1個月。
                                                                                                                           國家藥品監督管理局藥品審評中心
                                                                                                                                         2020年9月15日

       附件1:《低分子量肝素類仿制藥免疫原性研究基本技術要求(征求意見稿)》

       附件2:《低分子量肝素類仿制藥免疫原性研究基本技術要求》征求意見反饋表

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