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國家藥監局藥審中心關于發布《已上市生物制品藥學變更研究技術指導原則(試行)》的通告

來源:  發布時間:2021-06-25  瀏覽量:437

國家藥監局藥審中心關于發布《已上市生物制品藥學變更研究技術指導原則(試行)》的通告

發布日期:20210625

      為指導我國已上市生物制品藥學的變更研究,提供可參考的技術標準,在國家藥品監督管理局的部署下,藥審中心組織制定了《已上市生物制品藥學變更研究技術指導原則(試行)》(見附件)。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》(藥監綜藥管〔2020〕9號)要求,經國家藥品監督管理局審查同意,現予發布,自發布之日起施行。

        特此通告。
                                                                                                                                                 國家藥監局藥審中心

                                                                                                                                                    2021年6月25日

        附件1:已上市生物制品藥學變更研究技術指導原則(試行)


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