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關于公開征求ICH E14及問答和Q3C (R8)指導原則實施建議的通知

來源:NMPA CDE  發布時間:2021-11-02  瀏覽量:88

關于公開征求ICH E14及問答和Q3C (R8)指導原則實施建議的通知

發布日期:20211102

       為做好ICH指導原則轉化實施工作,我中心擬定了ICH《E14及問答:非抗心律失常藥物致QT/QTc間期延長及潛在致心律失常作用的臨床評價及問答文件》和《Q3C(R8):雜質:殘留溶劑》指導原則轉化實施建議,現公開征求意見。

       請將相關意見于2021年12月2日前通過電子郵箱反饋我中心:gkzhqyj@cde.org.cn

       E14及問答和Q3C(R8)指導原則見ICH網站。(https://www.ich.org/products/guidelines.html)。

     

                                                                                                                      國家藥品監督管理局藥品審評中心                                                                                                                                                     2021年11月2日

      附件: ICH E14及問答和Q3C (R8)指導原則實施建議


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